910 पटक हेरिएको
काठमाडौं– सरकारले स्वास्थ्य उपचारका क्षेत्रमा प्रयोग हुने प्रविधिजन्य स्वास्थ्य सामाग्री तथा उपकरणको नियमनका लागि नयाँ निर्देशिका ल्याएको छ। सोमबार बसेको मन्त्रिपरिषद् बैठकले ‘प्रविधिजन्य स्वास्थ्य सामाग्री तथा उपकरण सम्बन्धी निर्देशिका, २०७४’ पास गरेको हो।
स्वास्थ्य मन्त्री गगन थापाका अनुसार प्रविधिजन्य स्वास्थ्य सामाग्री तथा उपकरणको उत्पादन, निकासी पैठारी र बिक्री वितरणमा गुणस्तर कायम गर्न र अनुमगन तथा नियमन सम्बन्धमा आवश्यक व्यवस्था गर्न नयाँ निर्देशिका ल्याइएको हो।
‘मानव स्वास्थ्यसँग प्रत्यक्ष जोडिने यस्ता उपकरण तथा स्वास्थ्य सामाग्रीको अनुचित प्रयोग तथा दुरुपयोग हुन नदिन, गुणस्तर कायम राख्न र प्रयोगलाई व्यवस्थित गर्न निर्देशिका बनाइएको हो,’ मन्त्री थापाले भने, ‘मापदण्ड अनुसारको गुणस्तर सुनिश्चित गर्दै जनसुरक्षित उपचार सेवा प्रवाह गर्न निर्देशिकाले सहयोग गर्नेछ।’
निर्देशिका अनुसार प्रविधिजन्य स्वास्थ्य सामाग्री तथा उपकरण अन्तर्गत स्वास्थ्य सम्बन्धी समस्याको निदान, उपचार वा रोकथाम गर्ने सम्पूर्ण सामाग्रीहरु पर्छन्। यसका साथै सौन्दर्य प्रशाधन, विकीरण, स्वास्थ्यवद्र्धक प्रयोजनका लागि शरीरमा प्रयोग हुने वा गरिने कुनै साधन, औजार, यान्त्रिक सामाग्री, मेडिकल उपकरण, प्रत्यारोपणयन्त्र, कृत्रिम वातावरणमा रासायनिक प्रतिक्रियामा सहभागी हुने तत्व (इनभिट्रो रिएजेन्ट), मापनयन्त्र, कम्प्युटर कार्यक्रम (सफ्टवेयर) मा प्रयोग हुने सामाग्री वा गर्भ निरोधक साधन वा वस्तु पनि पर्छन्।
निर्देशिकामा उल्लेख गरिएका सबै सामाग्रीको नियमन तथा अनुगमन गर्ने जिम्मा औषधि व्यवस्था विभागलाई तोकिएको मन्त्रालयको चिकित्सा सेवा महाशाखाका उपसचिव रामकृष्ण लामिछानेले जनाए।
लामिछानेका अनुसार यस अघिसम्म प्रविधिजन्य उपकरणको नियमन तथा अनुगमनका लागि कुनै कानुनी व्यवस्था थिएन। नयाँ निर्देशिकामा सिफारिस पत्र लिएर मात्र उपकरण तथा स्वास्थ्य सामाग्रीको उत्पादन, निकासी, पैठारी तथा बिक्री–वितरण गर्नुपर्ने व्यवस्था राखिएको छ।
‘नियमन गर्ने कानुन नहुँदा अहिलेसम्म नेपाल भित्रिने यस्ता सामाग्री आयात गर्दा कुनै पनि निकायबाट स्वीकृति लिनुपर्ने व्यवस्था थिएन,’ उनले भने, ‘जसका कारण ती उपकरणको गुणस्तर कस्तो थियो भन्ने हेर्न सकिएको थिएन। तर, अब गुणस्तरीय उपकरण तथा सामाग्री मात्र भित्रिनेछन्।’
निर्देशिकामा उपकरण बिक्री गर्ने व्यक्ति तथा संस्था अनिवार्य रुपमा औषधि व्यवस्था विभागमा दर्ता हुनुपर्ने व्यवस्था राखिएको छ। ‘प्रविधिजन्य स्वास्थ्य सामाग्री वा उपकरण नेपालभित्र बिक्री–वितरण गर्नुअघि त्यस्तो सामाग्री तथा उपकरण उत्पादन गर्ने वा नेपालभित्र पैठारी गर्ने व्यक्तिले विभागमा दर्ता गराउनुपर्नेछ,’ निर्देशिकामा रहेको कुरा उल्लेख गर्दै लामिछानेले भने।
राष्ट्रियस्तर निर्धारण गर्ने
निर्देशिकामा प्रविधिजन्य स्वास्थ्य सामाग्री वा उपकरणको राष्ट्रि«यस्तर निर्धारण गर्ने व्यवस्था छ। राष्ट्रि«यस्तर निर्धारण गर्ने जिम्मा औषधि व्यवस्था विभागलाई दिइएको छ। विभागले विश्व स्वास्थ्य संगठनले निर्धारण गरेका मापदण्ड, संगठनको मापदण्ड नभएको अवस्थामा प्रचलित अन्तर्राष्ट्रिय मान्यता समेतका आधारमा प्रविधिजन्य स्वास्थ्य सामाग्री वा उपकरणको राष्ट्रियस्तर निर्धारण गर्नेछ। राष्ट्रियस्तर निर्धारण गर्दा मानव तथा पशु स्वास्थ्यमा पर्ने असर तथा जोखिमसमेतलाई ध्यानमा राख्नुपर्ने व्यवस्था निर्देशिकामा छ।
राष्ट्रियस्तर बमोजिम गुणस्तर कायम नभएको प्रविधिजन्य स्वास्थ्य सामाग्री वा उपकरण नेपालभित्र उत्पादन वा पैठारी गर्न नपाइने व्यवस्था पनि निर्देशिकामा छ।
गुणस्तर परीक्षण हुने
निर्देशिका अनुसार राष्ट्रियस्तरको आधारमा कुनै प्रविधिजन्य स्वास्थ्य सामाग्री वा उपकरणको गुणस्तर रहे/नरहेको सम्बन्धमा उद्योग मन्त्रालय अन्तर्गतको नापतौल तथा गुणस्तर विभागबाट परीक्षण गर्ने व्यवस्था छ।
नापतौल विभागबाट गुणस्तर परीक्षण हुन नसकेमा राष्ट्रिय औषधि प्रयोगशाला तथा राष्ट्रिय जनस्वास्थ्य प्रयोगशालाबाट त्यस्तो सामाग्री वा उपकरणको गुणस्तर परीक्षण गर्ने, औषधि परामर्श परिषद्को परामर्श वा औषधि सल्लाहकार समितिको सल्लाहमा औषधि व्यवस्था विभागले तोकेको अन्तर्राष्ट्रियस्तरको प्रयोगशालाबाट त्यस्ता सामाग्री वा उपकरणको गुणस्तर परीक्षणसमेत गर्न सक्ने व्यवस्था निर्देशिकामा छ।
मूल्य तोकिने
औषधि व्यवस्था विभागले औषधि परामर्श परिषद्को परामर्श वा औषधि सल्लाहकार समितिको सल्लाहमा प्रविधिजन्य स्वास्थ्य सामाग्री वा उपकरणको अधिकतम खुद्रा मूल्य तोक्ने व्यवस्था समेत निर्देशिकामा उल्लेख छ।
निर्देशिका विपरित कार्य गर्ने संस्था तथा व्यक्तिलाई औषधि ऐन तथा अन्य कानुन अनुसार कारबाही हुनेछ। यस्तै, निर्देशिका बमोजिम तोकिएका स्तर वा प्रावधान विपरित जाने संस्थाको सूचीकरण प्रमाणपत्र समेत रद्द हुनेछ।
